Miten minun terveystietoni päätyvät osaksi tutkimusta?

Miten minun terveystietoni päätyvät osaksi tutkimusta?

Viime viikkoina Helsingin Sanomat on kertonut monen artikkelin verran ”potilaspapereista”, jotka artikkelissa kerrotun mukaisesti olivat löytyneet roskiksen vierestä Vantaalla. Asiakirjat ja muistiinpanot olivat sisältäneet usean eri henkilön tunnisteellisia tietoja heidän potilashistoriastaan. Asiakirjojen perusteella oli vaikuttanut siltä, että tietoja oli käytetty lääketieteellisessä tutkimuksessa. Mikäli uutinen on mennyt ohitse, siihen voi tutustua täällä ja täällä.

Husin sairaanhoidosta ja tutkimusjohdosta vastaava ylilääkäri oli oman sanomansa mukaisesti ”yllättynyt, järkyttynyt ja todella pahoillaan”. Tämä on helppo uskoa. Potilaiden ja HS:n kommenttikenttään kirjoittavien lisäksi moni lääketieteellistä tutkimusta tekevä tutkija on varmasti ollut myös vihainen ja pettynyt tapahtuman johdosta. Syöhän tapahtunut uskottavuutta ja luottamusta kaikelta lääketieteelliseltä tutkimukselta.

Näitä uutisia lukiessa monelle varmasti nousi myös mieleen kysymys siitä, millaisissa tutkimuksissa omat henkilötiedot oikeastaan ovat mukana – ja erityisesti millä perustein. Tietosuojauutiset.fi ottaa haasteen vastaan ja pyrkii vastaamaan ainakin jälkimmäiseen kysymykseen.

Potilastietojen käyttöä tieteelliseen tutkimukseen säädellään muun muassa henkilötietolaissa, julkisuuslaissa, laissa sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä, potilaslaissa, laissa terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä, ja laissa lääketieteellisestä tutkimuksesta. Tämän lisäksi kysymykseen vaikuttaa osaltaan lait, jotka määrittelevät esimerkiksi THL:n, tilastokeskuksen, arkistolaitoksen ja Kelan tehtäviä. Lista ei ole mitenkään tyhjentävä, eikä tässä ole mahdollisuutta arvioida sääntelyä yksityiskohtaisesti. Mitä sääntelyssä sitten todetaan?

Potilaslain 13 § säädetään, että potilasasiakirjoihin sisältyvät tiedot ovat salassapidettäviä. Lisäksi sanotussa pykälässä todetaan, että potilasasiakirjoihin sisältyvien tietojen luovuttamisesta tieteellistä tutkimusta varten on voimassa, mitä siitä säädetään viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetussa laissa, terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä annetussa laissa, ja henkilötietolaissa. THL voi lisäksi antaa luvan tietojen saamiseen yksittäistapauksessa, kun tieteellistä tutkimusta varten tarvitaan tietoja useamman kuin yhden terveyden- ja sairaanhoidon palveluja tuottavan toimijan potilasasiakirjoista. Lupa voidaan antaa, jos on ilmeistä, ettei tiedon antaminen loukkaa niitä etuja, joiden suojaksi salassapitovelvollisuus on säädetty.

Henkilötietolaki säätelee yleislakina henkilötietojen käsittelyä. Henkilötietolain 12 §:n 1 momentin 6 kohdan mukaan arkaluonteisiakin henkilötietoja (joita lain 11 § mukaan henkilön terveydentilaa koskevat tiedot ovat) saa käsitellä tieteellistä tutkimusta varten. Lähtökohtaisesti edellytyksenä on tietojen kohteena olevan henkilön suostumus. Jos rekisteröityjen suostumusta ei tietojen suuren määrän, tietojen iän tai muun sellaisen syyn vuoksi ole mahdollista hankkia, lain 14 § mahdollistaa siinä kuvatuin edellytyksin tietojen käyttämisen ilman suostumustakin tieteelliseen tutkimukseen. Käytännössä lääketieteellinen tutkimus pyrkii hyödyntämään isoja aineistoja, jotta tutkimuksen edustava ”tutkittavien”-määrä on mahdollisimman iso ja tutkimuksen luotettavuus siten parempi. Mitä suurempi tietojen määrä on, sitä helpompi on käytännössä todeta, että tietojen suuren määrän vuoksi suostumusta ei voida hankkia. Toisin sanoen yksittäisen kansalaisen tiedot voivat päätyä lääketieteelliseen tutkimukseen ilman suostumustakin.

Arkaluonteisten tietojen keräämiseen asiakirjapohjaisesti sovelletaan ilmoittamismenettelyä tietosuojavaltuutetulle, mutta ilmoitusmenettely ei kuitenkaan ole lupamenettely. Eettinen lupa sinällään tarvitaan kun kyseessä on laissa lääketieteellisestä tutkimuksesta tarkoitettu lääketieteellinen tutkimus.

Julkisuuslaki säätelee taas osaltaan sitä, miten salassapidettäviä tietoja voidaan luovuttaa viranomaisen toimesta. Lain 28 §:ssä todetaan, että yksittäistapauksessa viranomainen voi antaa luvan tietojen saamiseen salassa pidettävästä asiakirjastaan tieteellistä tutkimusta varten. Edellytyksenä on, ettei tiedon antaminen loukkaa niitä etuja, joiden suojaksi salassapitovelvollisuus on säädetty.

Sekä potilaslaissa, että julkisuuslaissa todetaan erikseen, että viranomaisen pitää päätöksenteossaan huolehtia tutkimuksen vapauden turvaamisesta. Lainsäätäjä on siten erikseen halunnut korostaa sitä, että tutkimuksen edellytysten turvaaminen pitää huomioida itsenäisenä intressinä yksityisyyden suojan rinnalla. Suomessa onkin tieteellisen tutkimuksen edellytykset lainsäädännön tasolla turvattu kiitettävästi. Viimeisimpänä biopankkilaki on edelleen osaltaan vienyt kehitystä eteenpäin. Kuten usein on todettu, tämä luokin suomalaiselle lääketieteelliselle tutkimukselle hyvät edellytykset kilpailla kansainvälisestä tutkimusrahoituksesta. Samalla tämä tarjoaa myös meille jokaiselle mahdollisuuden saada parasta mahdollista, viimeisimpään tutkimukseen perustuvaa hoitoa sairastuttuamme.

Sääntelyn perustana on kuitenkin potilaiden, eli kansalaisten, luottamus siihen, että henkilötietoja käytetään asianmukaisiin tarkoituksiin, tietoturvasta huolehtien. Kirjoituksen alussa viitattu tapaus saisikin jäädä viimeiseksi, sillä luottamuspääomaa ei olisi varaa syödä. Ei pelkästään tutkimuksen takia, vaan sen takia, että meillä jatkossakin saisi viimeisimpään tutkimukseen perustuvaa hoito kun sairastumme.